Illumaxbio recibiu un aviso do CMDE (Centro de Avaliación de Dispositivos Médicos) da Administración de Produtos Médicos de Sichuan o 11 de novembro, polo que se acordaba que o sistema de inmunoensaio múltiple automático de Illumaxbio pode ser revisado de acordo co procedemento de revisión especial para diagnósticos in vitro (IVD).Infórmase de que Illumaxbio é a primeira empresa de IVD da provincia de Sichuan en entrar no procedemento de revisión especial de dispositivos médicos en 2021. O primeiro sistema de inmunoensaio múltiple automático único do mundo que lanzou Illumaxbio, cun deseño enxeñoso para as necesidades clínicas, rompendo a tecnoloxía tecnolóxica. bloqueo de moitos compoñentes básicos, e toda a cadea é independente e controlable.
A inclusión na lista de dispositivos médicos innovadores nacionais é moi esixente, cunha taxa de aprobación de só o 5,2% en 2021. Os requisitos son os seguintes:
·Patentado: o solicitante ten o dereito de patente ou o dereito de utilizar a tecnoloxía básica do produto en China segundo a lei
·Innovación: o principal principio de funcionamento do produto é a iniciativa nacional do solicitante, e a tecnoloxía pertence ao nivel líder internacional, que ten un valor clínico evidente.
·Produto: o produto foi basicamente finalizado.O proceso de investigación está realmente controlado e os datos da investigación son completamente rastreables.
O procedemento especial de homologación é a vía rápida para os dispositivos médicos;A Administración Nacional de Produtos Médicos dará prioridade á revisión e aprobación baixo a premisa de que non se rebaixen os estándares e non se reducen os procedementos.Segundo as estatísticas da Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA), o produto que entra no procedemento de aprobación especial obtén o certificado de rexistro da NMPA 83 días antes que outros produtos similares, o que acurta significativamente o ciclo de certificación e aumenta a competitividade.Canto antes se obteña o certificado de rexistro, máis oportunidades de conseguir cota de mercado.
Hora de publicación: 07-09-2021
